產業趨勢及公司發展核心價值

隨著全球經濟持續成長、人口結構高齡化趨勢，以及生活水準提高，但相對污染源變多，重大疾病年輕化與病患數增加等因素，各國藥品上市數量增加，使得全球藥品市場規模持續成長。依據 IMS Health公司統計，全球藥品市場規模從2021年的1兆4546.6億美元，在今年成長到1兆4870.5億美元，年均複合成長率(CAGR)達9.1%，但新藥開發速度卻創下近年新低，小分子新藥開發儼然已遇到瓶頸，再加上新藥開發風險極大，各大藥廠莫不謹慎評估其必要性，所以近幾年開發速度創下新低。相對而言，細胞治療產業市場因其無窮的治療潛力，開發資金不若小分子藥龐大，適合中小企業發展，創業門檻較低，因此市場逐年往上提升。

更重要的是，現今生技醫療產業除了小分子藥、醫療器材、大分子藥物抗體、疫苗的發展外，還欠缺細胞治療(再生醫療)這塊版圖，整個醫療產業才算完整（如下圖）。

據Global Information 2022市場分析研究報告指出，全球再生醫療的市場規模，2022～2026年之間達286億7,000萬美元，預計將以年複合成長率14.57％持續成長，目前全球超過2,406項再生醫療/先進療法臨床試驗正在進行中，全球再生醫療產值預估2050年將達到3,800億美元規模，美國FDA保守估計2025年每年至少批准10-20種細胞和基因療法。再生醫療重要發展地區為北美、歐盟及亞太地區，其中以亞太地區成長速度最快，日本因再生醫療法規建置完善及誘導性多功能幹細胞（iPSC）技術已發展成熟，且已有多項臨床試驗進行中，因此成為亞太地區發展再生醫療的領頭羊。

長春藤生物科技股份有限公司在政府政策支持及法規逐漸完善下，因應全球細胞治療發展趨勢，並透過與歐、美、日公司及國內產、官、學、研、醫合作進行專利佈局，共同發展新興細胞相關治療產品，建立符合TFDA標準的細胞器官組織保存庫系統，提供各式幹細胞及免疫細胞儲存及後續衍伸應用、PRP+高濃度血小板生長因子、CTC液態腫瘤切片及外泌體相關研究開發服務。而台灣政府相繼公佈「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」，「細胞治療產品查驗登記審查準則」，「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定標準」…等法規，讓產業有更好遵循的規定和方向，且在「細胞治療臨床試驗申請案快審制度」，及「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管辦法)」、「再生醫療雙法」即將於上路的激勵下，預期台灣將會有多項細胞療法及治療產品上市，嘉惠患者，並促進整體產業升級與發展。

未來，長春藤生物科技股份有限公司預計公發上市，籌措資金逐步邁向歐美及日本GMP生產製程自動化行列，依據我國ICT產業鏈成功經驗，預期成為我國再生醫療產業鏈龍頭為目標，伴隨台灣面臨世界的挑戰，成為全球矚目及爭相投資的對象，為我國再生醫療產業的蓬勃發展盡一份心力。

衛福部核可人體器官保存庫

實驗室符合人體細胞組織優良操作規範

長春藤生物科技耗巨資建立高規格符合人體細胞組織優良操作規範的實驗室，同時奉行國際標準AABB，嚴格控管人員、物料、設備與環境，以無菌正壓高潔淨度的空間，處理人類檢體，免除任何感染風險，穩固產品的安全性與有效性。

高規格環境設施

高潔淨度、嚴守規範執行

潔淨級區設計

建立十萬級操作區以及更衣室，讓實驗室人員進入操作區前，能達到基本防護。以動線建立多間獨立萬級實驗室，分流讓客戶檢體皆在安全狀態下被處理，且操作空間內配有生物安全第二等級的生物安全櫃(Class100)

HEPA高效濾網

其效能為攔阻3um的微粒子(PM0.3)可達到99.97%的攔阻率，並能提供實驗室全區乾淨且清新的空氣。

恆溫溼度調控

實驗室全區皆有嚴格的溫溼度調控，全區溫度設定在21±3℃，濕度控制在60%以下。

絕佳壓力梯度

各級區依據潔淨度設計了合適的正壓環境，讓乾淨的空氣自最潔淨區域向實驗室外流動，保證操作區域的乾淨無污染。

落菌檢測踏實

每天的環境清潔維護、每週的例行環境消毒作業之外，還包括了生物安全操作台及環境區域的落菌檢測和SWAB(無菌塗抹測試)檢測，讓環境區域的清潔程度達到嚴密的保護。

中央監控回報

全區的溫度、濕度、壓力皆由中央電腦控制，24小時即時調控並紀錄，數據彙整成趨勢圖以利查驗追蹤。同時含有自動警報系統通報異常，便於及時處理。

高等級環境條件搭配專業的技術人員的清潔維護，讓客戶重要的細胞檢體得到完善的保護。

高規格儀器設備

以頂級研究型設備處理檢體與產品

血液成份分離機 Spectra Optia

OPTIA Spectra 是一台以病人為中心，專注病人護理而採用連續分離功能的血球分離系統，具有以下功能：

血小板採集與去除的功能，白血球（包括外周邊血幹细胞、淋巴球细胞、顆粒细胞等）採集。
骨髓移植，血漿置換和红血球置換等功能。
操作時只需輸入病人或捐贈者的性别、身高、體重和血球容積比等資料。電腦系統會自動計算病人的總血容量，總運轉時間、收集血品的容量、濃度和抗凝劑的用量等。
針對捐贈者的舒適度和安全性的提升，設備可自動平衡離心機轉速和血液入口流量，優化血漿去除速率和減少血小板損失。

臨床細胞分選儀 CliniMACS® Plus Instrument

長春藤生物科技建置FDA核准之全自動磁珠分選系統，達到細胞分選高效率與高安全性，而此設備以人性化界面與單次使用配件，加強了細胞分選的未來應用。
透過此自動化的設備可以分選幹細胞、免疫細胞或其亞族群，相比於研究用或其他設備，此設備的高純度/回收率、高重複性與高存活率，加速再生醫學領域的臨床試驗與研究。

全自動血球分析儀XN-1000

為幫助醫師明確瞭解客戶血液和體液基本狀態，使用全自動血球分析儀定量全血檢體，分析項目包括紅血球、白血球、血紅素、MCV、MCH、MCHC、HCT、血小板、淋巴球、單核球、嗜中性球、嗜酸性球、嗜鹼性球、RDW-CV、RDW-SD、PDW、MPV、P-LCR等十八項檢查，可檢查貧血、發炎、網狀紅血球或測定貧血程度，感染性疾病或其他血液學方面疾病。

流式細胞儀BD FACSLyric FLOW CYTOMETER

實驗利用流式細胞儀分析客戶檢體與產品，利用不同波長的雷射關偵測標定在所有細胞上的螢光訊號，逐一驗證目標細胞的族群以及冷凍細胞的品質。

ESCO AIRSTREAM® A2型生物安全櫃

本實驗室所有的生物安全操作櫃為節能、安靜，和符合人體工程學的生物安全櫃。

經過驗證的ISOCIDE™抗菌塗層，可抑制微生物的生長及對外部表面防止污染和提高安全性。
針對1到0.3微米粒徑的顆粒，ULPA空氣過濾器提供了99.999%的截流效率。
提供國際標準組織5級(ISO 5)潔淨度工作區(Class 100)，並獲得NSF 49和UL 61010認證，保證操作人員以及樣品檢體和環境免受有害生物製劑的污染。