再生醫療三法助功-台灣精準醫療前景可期

再生三法完善精準醫療
目錄:
再生醫療三法帶動幹細胞產業四大突破
幹細胞除了是再生醫學的核心,更是難解疾病的未來契機
限制鬆綁急追國外應用 以期造福台灣患者
(一)法規明確清楚,再生醫療應用更多元
(二)生技上下游產業鏈清晰,更多業者加入
(三)延伸異體應用降低治療成本
長春藤生技已與數家醫學中心合作並擁有國家級GTP細胞保存庫

再生醫療在台推行近十年,因法規限制,讓幹細胞產業大多停滯在實驗性階段。衛福部即將公告再生醫療三法,從國家主導推動再生醫療產業發展。長春藤生物科技已與數家醫學中心合作並擁有國家級GTP細胞保存庫,起許一同攜手同業共創再生醫學產業。

再生醫療三法帶動幹細胞產業四大突破

根據國際市場研究機構Expert Market Research的資料註1,全球再生醫學市場在 2020 年達到 280 萬美元的價值,由於企業在研發方面的投資增加,再生醫學市場預計在 2022-2027 年的預測期內將以 11.7% 的複合年增長率增長。近三年因新冠疫情肆虐,加上慢性疾病和遺傳疾病、退行性疾病以及骨骼和關節疾病的患病率上升,成為了全球再生醫療市場發展的重要驅動力之一。

根據產品,再生醫療市場可分為細胞療法、組織工程、免疫療法與基因療法;根據應用,再生醫學市場分為骨科和肌肉骨骼疾病、皮膚科、心臟科、糖尿病與中樞神經系統疾病等應用領域。至從2019年開始,再生醫學在腫瘤與癌症領域的增長速度最高。這可以歸因於老齡人口的增加,加速幹細胞研究項目與臨床試驗的案例。

再生三法助攻幹細胞產業4大突破

再生三法是幹細胞療法與臨床接軌的最後一哩路,再生三法將對台灣幹細胞產業帶來四點飛躍性突破:

  1. 充沛研發資源 :基金、獎勵開發、財稅優惠等制度,帶動醫療產業人才、研發代工(CDMO)、創投資金在幹細胞產業發展的挹注
  2. 深度產學合作:幹細胞臨床研究發展將因國家細胞庫資源產學界整合,而有開創性的發展
  3. 累積臨床應用:提高核發許可證比例,減少開發時間,加快落實至臨床使用
  4. 優化幹細胞保存:為台灣生技醫療注入強而有力的後盾,有利帶動幹細胞下游產業鏈蓬勃發展,完善幹細胞產業

幹細胞除了是再生醫療的核心,更是難解疾病的未來契機

以往醫療受限於醫學科技,大多以破壞細胞的治療方式為主體。再生醫療不同於傳統醫療科技,「幹細胞療法」是以細胞作為藥物,將健康幹細胞移直接注射進入人體內來修復病變細胞或重建正常細胞和組織。因此期待作為突破過往醫療瓶頸,將「幹細胞療法」用於治療無法自行修復、僅能仰賴藥物延緩惡化的退化性疾病

幹細胞療法作用

  • 免疫細胞治療: 將患者本身的細胞取出培養,待培養出大量細胞後,再輸回患者體內以對抗疾病之療法。
  • 細胞分化治療:幹細胞具有自身分化功能,面對組織細胞的衰老、死亡和損傷,可修復病變組織和細胞。

限制鬆綁急追國外應用以期造福台灣患者

台灣以往在法規規範下,細胞療法目前多應用於個人化疾病的小眾治療,大多應用為幹細胞移植及癌症輔助治療、血液和免疫系統疾病、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。可是當癌症等惡性疾病通過現有治療成為一種慢性疾病後,如果未來人類想進一步提高平均壽命,那麼就必須用幹細胞和再生醫學進行系統性的修復。日本政府在2022年3月就宣佈將在再生醫療領域,大量投資於藥物研發與製造技術,以促使再生細胞醫學、基因療法更加普及化。

今年衛福部催生的「再生醫療三法」,分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」,以及「再生醫療製劑管理條例」,就是跟進全球腳步,細胞治療朝異體化、自動化、量產化方向發展。所以台灣幹細胞療法指日可待包括:

再生三法助長三大幹細胞發展方向

(一) 法規明確清楚,讓再生醫療應用更多元:

所有再生醫療使用的細胞製劑一律視為「藥品」,細胞事先製備成藥物製劑,可立即取用,一旦有緊急需求,可快速用於療程,也能大幅降低治療費用。生物製劑藥品也可應用於治療急性心肌梗塞、腦中風,或是用來修復受損的脊髓細胞、肺部細胞等,也可以橫跨眼科(眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症)與皮膚燒燙傷到牙科(如牙周病、傷口潰爛)等。

生物製劑的應用

(二)生技上下游產業鏈清晰,更多業者可加入:

由於並非所有醫療機構都有能力設置自己的細胞製備場所(CPU),因此需和生技業者合作,委託業者進行細胞修飾,原先的法規制度讓許多醫界認為只能找藥商合作,不僅提高品質管理複雜度,也不見得符合市場供需現況。但新法上路後,將授權「再生醫療生技醫藥公司」業者符合GDP、GMP、DDP、GTP等規範就能參與,選擇注重且深耕細胞儲存、細胞活性技術、嚴謹的品質管理的生技公司,未來完善的細胞治療應用指日可待。

(三)延伸異體應用降低治療成本:

異體細胞治療是未來的趨勢,由於「自體」細胞治療無法量產,因此治療費用昂貴,未來再生醫療三法通過,就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療,並讓細胞治療產品量產,更有效降低治療成本二到三成,預期將有更多的醫師與生技公司投入,提升普及性。

長春藤生技已與數家醫學中心合作並擁有國家級GTP細胞保存庫

長春藤生技扎根於「再生醫學」及「細胞醫學」。擁有幹細胞儲存、免疫細胞療法、製備SRF高濃度自體修護因子三大核心技術,也擁有衛福部核准成立的細胞培養中心國家級GTP細胞保存庫。並積極推動「合作夥伴共創醫學版圖」計劃,包含五大領域:健康促進管理、檢測、預防醫學、細胞醫學、再生醫學。已與臺北醫學大學、花蓮慈濟醫院等,北中南數家醫學中心合作臨床治療,對象有實體癌、血液惡性腫瘤患者等。

國家級GTP細胞保存庫,緊鄰集團診所,不僅可讓捐獻者從健檢、採集到術前術後保養,安心無後顧之憂,檢體運送安全性高,符合國家標準的一條龍服務,提供醫療夥伴最有效率的醫療支援。

長春藤生技與美國及日本等多國研究中心有長期穩定的技術交流,因應日後新法擴大更多細胞治療的應用即跨足細胞新藥開發,為民眾健康做出更多的貢獻。

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參考資料

註1: Global Regenerative Medicine Market Outlook


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